医療機器の知的財産

医療機器プラットフォーム全体にわたるイノベーションの保護

医療機器のイノベーションは、機械構造、電子技術、センシング、ソフトウェア、材料、製造プロセス、臨床ワークフロー、またはこれらの技術の相互作用から生まれます。当事務所は、製品に含まれる個別の発明概念を特定し、製品開発、規制対応計画、事業化を支える一体的な特許戦略を策定できるようクライアントを支援します。

代表的な技術

診断・モニタリングシステム

生体情報モニタリング

画像診断

バイオセンサー

ポイントオブケア検査

検体分析

遠隔モニタリング

植込み型・ウェアラブル機器

植込み型電子機器 ウェアラブルセンサー 補綴機器 心臓関連機器 ニューロモデュレーション 患者インターフェースシステム

治療・薬物送達

輸液システム

注入器

コンビネーション製品

徐放技術

投与システム

治療方法

主な技術分野

外科・インターベンション機器

外科用器具

カテーテル・送達システム

ロボットシステム

ナビゲーション技術

アブレーションシステム

低侵襲機器

デジタルヘルス・医療ソフトウェア

臨床意思決定支援

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）

AI支援診断

治療計画

データ分析

コネクテッドケア・プラットフォーム

材料・製造

生体材料

コーティング

滅菌

機器製造

包装システム

品質管理技術

イノベーションと事業戦略に応じて、機器、システム、ソフトウェア、使用方法、製造プロセス、使い捨て部品、または関連する臨床ワークフローを対象とする一体的なクレームを構築します。

出願書類作成・権利化ワークフロー

01

発明内容・製品のレビュー

発明者、エンジニア、臨床担当者、規制担当者および社内法務担当者と連携し、機器、ワークフロー、開発状況および事業上の目的を把握します。

02

クレーム構成の設計

当事務所は、装置、システム、構成要素、方法、ソフトウェア、製造工程、および代替的な実施形態を対象とする請求項候補を特定します

03

出願書類の作成

特許出願書類は、製品の進化、継続出願戦略、および商業的に意義のある権利範囲を支えられるよう、詳細な実施形態および代替例を盛り込んで作成します。

04

USPTO審査

当事務所は、先行技術、特許適格性、記載要件、実施可能要件、限定要求その他の審査上の問題に対応する推奨方針を提示します。

05

審査官面接、証拠・審判／上訴

適切な場合には、審査官面接、技術的事項に関する陳述書（declaration）、不服申立ておよび特許付与後手続の経験を活用して、クライアントの立場を前進させ、または防御します。

利益相反確認および委任条件が確定するまでは、秘密の技術情報または実質的な法的指示を提供しないでください。

技術の進化に合わせて発展するポートフォリオの構築

医療機器プラットフォームは、新たな適応、構成、材料、使い捨て品、ソフトウェア機能、付属品および製造方法を通じて発展することがよくあります。継続出願および分割出願を活用することで、商用製品および関連する国際出願との整合性を維持しつつ、これらの異なるイノベーションを追求する機会を確保できます。

製品の進化

✓ 新世代の機器 ✓ アクセサリーおよび使い捨て品 ✓ ソフトウェアのアップデート ✓ 追加の臨床用途

国際連携

✓ PCT・国内段階戦略 ✓ 外国代理人との連携 ✓ 開示内容の一貫性 ✓ 法域別のクレーム計画

ポートフォリオ整合性

✓ 継続出願 ✓ 分割出願 ✓ バイパス継続出願✓ 競合他社を対象とするクレーム

透明性の高い価格設定

特許出願・権利化を開始する前に、お客様には想定される費用をご理解いただくことが重要だと考えています。当事務所では、最も一般的なサービスの多くは事前に定められた専門業務報酬（弁護士報酬等）で提供しており、お客様は安心して予算を立て、予期せぬ請求を避けることができます。

米国実用特許出願書類の作成

$5,500 - $7,500 USD

商業的に価値のあるイノベーションを保護しつつ、長期的なポートフォリオ開発を支援することを目的とした、米国実用特許出願の戦略的な準備。

審査官面接

$250 USD

米国特許商標庁（USPTO）の審査官と直接やり取りすることで、問題点を明確にし、審査手続きを進め、特許付与への道筋を改善する。

定型的な事務手続

$0 USD — AddyHartの専門業務報酬のみ。USPTO手数料および第三者費用は別途必要です。

特許発行料の支払い、継続審査請求（RCE）、および同様の行政手続き書類の提出を含みます。

意匠特許出願書類の作成

事前見積り

製品の装飾的な外観を保護するとともに、より広範な知的財産戦略を補完する意匠特許出願の準備。

限定要求への応答

米国特許商標庁（USPTO）の限定要求に対する戦略的な対応策。発明の選択や将来の出願機会の確保などが含まれる。

拒絶理由通知への応答書案の標準作成期間

追加の特急料金なし

USPTOからの通知および応答書作成に必要な情報を受領後、2週間以内に拒絶理由通知（Office Action）応答書案を提出することを目標としています。適用されるUSPTOの期間延長手数料はクライアントの負担となります。

拒絶理由通知（Office Action）への応答

$1,250 USD

米国特許商標庁（USPTO）の拒絶理由通知に対する、特許性、適格性、および審査に関する問題についての実質的な回答。

情報開示陳述書（IDS）

$0 USD — AddyHartの専門業務報酬のみ。USPTO手数料および第三者費用は別途必要です

定型的な情報開示陳述書（IDS）の作成および提出。

拒絶査定不服審判（PTAB）

$3,500USD

審査官の不利な判断に対する拒絶査定不服審判（PTAB）について、合意された業務範囲内で、審判請求趣意書、反論書および口頭弁論を含む準備・代理を行います。AddyHartの専門業務報酬であり、適用されるUSPTO手数料は別途必要です。

出願書類作成手数料は、技術分野、複雑性、実施形態の数、および出願の想定される範囲に基づいて事前に設定されます。

当事務所は、米国特許商標庁（USPTO）からの通知および応答書作成に必要な情報を受領後、2週間以内に応答書案を提出することを目指しています。特許発行料の処理、標準的な情報開示陳述書（IDS）の作成、指示に基づく継続審査請求書の提出といった定型的な事務作業は、別途の弁護士報酬の対象とはなりません。

記載されている金額は、記載された範囲内の標準的な案件に対するAddyHartの弁護士報酬です。米国特許商標庁（USPTO）手数料、図面作成、調査、翻訳、専門家費用、ベンダー費用、審判・上訴、各種申立て、陳述書の作成、訴訟、および特別な案件は、明示的に記載されている場合を除き、含まれません。すべての代理業務は、利益相反のクリアランスおよび書面による委任契約の対象となります。

法務・技術・規制対応チームとの連携

医療機器の特許ポートフォリオでは、エンジニアリング、臨床、規制、製品開発、事業、法務の各担当者間の連携が必要となることが少なくありません。Divergentは、出願、期限、推奨方針、コミュニケーションに関する責任範囲を明確に維持しながら、クライアント固有の発明レビュー手続、特許出願・権利化ガイドライン、報告形式、予算管理システム、および規制対応ワークフローに組み込むことができます。

エンタープライズ特許業務の詳細を見る →

調達・セキュリティ対応体制の詳細を見る →

医療機器知的財産でAddyHartが選ばれる理由

製品開発の初期段階から特許取得まで、当事務所は企業が自社製品の差別化要因となるイノベーションを特定、保護、拡大できるよう支援します。当事務所のサービスは、進化する製品ライン、連携のとれた実用特許・意匠戦略、そして長期的なポートフォリオの成長をサポートするように設計されています。

工学・ライフサイエンスの幅広い知見

当チームは、機械システム、電子技術、ソフトウェア、化学、材料、生物学、診断、医薬品、および規制対象技術にわたる経験を有しています。

FDAに関する検討を踏まえた特許戦略

特許開示および審査上の立場が、規制戦略、製品表示・主張および開発記録と交差する可能性があることを理解しています。

商業プラットフォームを中心としたポートフォリオ

単一の機器だけでなく、関連部品、ソフトウェア、方法、使い捨て品、付属品、製造プロセスおよび将来世代の製品まで視野に入れます。

特許ライフサイクル全体にわたる経験

当事務所の特許出願・権利化、PTAB、控訴、ライセンスおよび特許付与後手続の経験により、出願書類作成および審査対応上の判断がポートフォリオの長期的な強さと有用性にどのような影響を及ぼし得るかを評価できます。

関連チーム

以下の専門家は、医療機器、デジタルヘルス、ライフサイエンスおよびFDA規制対象製品について、特許明細書の作成、米国特許出願・権利化、特許適格性、製品ライフサイクルに沿ったポートフォリオ構築、ならびに知的財産戦略と規制対応の連携に関する経験を有しています。

Brandon R. Theiss

パートナー・米国登録特許弁護士・米国プロフェッショナルエンジニア（PE）

資格を有するプロフェッショナルエンジニアであり、元産業制御および医療機器エンジニアであるBrandonは、AI、ソフトウェア、クラウドシステム、医療機器、および自動化に関連する特許出願、§101戦略、ポートフォリオ開発、および特許付与後手続について助言を提供しています。

Brandonのプロフィールを見る

Tom J. Filarski

上級顧問弁護士・米国登録特許弁護士・化学者／化学エンジニア

化学者であり化学技術者でもあるTomは、40年の経験を持ち、医療機器、医薬品、化学薬品、ポリマー、半導体、エネルギー技術、製造システムに関する特許戦略の開発と調整を行っています

Tomのプロフィールを見る

Janet Pioli

上級顧問弁護士・米国登録特許弁護士・分子生物学／バイオテクノロジーのバックグラウンド

30年以上の経験を有し、分子生物学・バイオテクノロジーを専門背景とする米国登録特許弁護士のJanetは、医療機器、診断技術、バイオテクノロジー、産業機器、消費者製品に関するポートフォリオ構築、クリアランス調査、デューデリジェンス、特許出願・権利化、審判・上訴について助言しています。

Janetのプロフィールを見る

Craig McLaughlin

上級顧問弁護士・米国登録特許弁護士・生物学のバックグラウンド

生物学のバックグラウンドを持ち、30年近い経験を持つ登録特許弁護士であるCraigは、医療機器、機械システム、消費者製品、コンピュータハードウェアに関する実用特許および意匠特許の案件、ならびに特許付与後の問題や控訴審における関連事項を取り扱っています。

Craigのプロフィールを見る

Danielle Gross, Ph.D.

米国登録特許代理人・生化学博士・ライフサイエンス／医療機器

米国登録特許代理人として10年以上の特許出願・権利化実務経験を有し、生化学の博士号を持つDanielleは、ライフサイエンスおよびテクノロジー企業による米国特許出願書類の作成・権利化、ポートフォリオ構築、ならびに複雑な科学的知見に基づくクレーム戦略の策定を支援しています。

Danielleのプロフィールを見る

チームメンバー一覧

関連出版物およびインサイト

医療機器特許の明細書作成に関する米国連邦巡回区控訴裁判所の指針

Law360

明細書に技術的効果を記載することが特許適格性を高める理由

Intellectual Property Law Section Proceedings

特許適格性に関する宣誓書で拒絶を回避する方法

Brandon Theissは、『FDA and Intellectual Property Strategies for Medical Device Technologies』の初版および第2版の共著者です。

本書の詳細および、規制対象となる医療機器技術の知的財産戦略策定に関するBrandonの見解をご覧ください。

オンラインで入手可能

Springer Nature

Amazon

初版

第2版

日本語の特許実務記事を読む　お問い合わせ